阿培利司(Alpelisib）PIQRAY汉文讲明书细目【海鸥药房】

通用称呼：阿培利司

商品称呼：PIQRAY

英文称呼：Alpelisib

全部称呼：阿培利司，阿尔卑利昔， 阿博利布， 阿哌利西， 阿吡利塞， 阿培利斯， Alpelisib，PIQRAY，QCR-1，BYL-719，NVP-BYL-719

适应症

用于经基于内分泌的拯救决策拯救后疾病发达的佩戴PIK3CA突变的激素受体阳性、东说念主表皮助长因子受体-2阴性(HR+/HER2-)的晚期或升沉性乳腺癌患者。

用法用量

1、推选剂量：300mg(两片150mg药片)，每天一次，与食品一王生齿服。

2、整片吞服，不成咀嚼、打破、落空药片。

3、关于不良响应，请商酌剂量中断，剂量减少或停药

不良响应

一、>10%:

1、心血管：周围水肿（15%）

2、核心神经系统：疲困（42%）、头痛（18%）

3、皮肤科：皮疹（52%）、脱发（20%）、瘙痒（18%）、干燥症（18%）

4、内分泌和代谢：高血糖（65%），γ-谷氨酰升沉酶升高（52%），血清钙缩小（27%），体重减弱（27%），血糖缩小（26%），血清白卵白缩小（14%），血清钾缩小（14%），血清镁缩小（11%）

5、胃肠说念：泻肚（58%）、恶心（45%）、血清脂肪酶升高（42%）、食欲下落（36%）、口腔炎（19%至30%；3/4级：2%至3%）、吐逆（27%）、食欲消极（18%）、腹痛（17%）、粘膜干燥（12%）、消化不良（11%）

6、血液学和肿瘤学：淋巴细胞减少（52%；3/4级：8%），部分凝血活酶手艺延迟（21%；3/4级：<1%），血小板计数下落（14%；3/4级：1%）

7、肝脏：血清丙氨酸转氨酶升高（44%）

8、肾：血清肌酐升高（67%）

9、其他：发热（14%）

二、1% - 10%:

1、皮肤科：多形红斑（1%）

2、胃肠说念：严重泻肚（3%）

3、泌尿生殖系统：尿路感染（10%）

4、血液学和肿瘤学：贫血（2%）

5、神经肌肉和骨骼：颌骨骨坏死（4%）

6、肾：急性肾功能穷乏（3%）

7、呼吸说念：肺炎（2%）

三、未界说频率：

1、皮肤科：皮肤皲裂

2、胃肠说念：老年性口干

3、泌尿生殖系统：阴说念干燥

4、神经肌肉和骨骼：虚弱

四、上市后和病例敷陈：

1、过敏性休克、过敏响应、间质性肺炎、间质性肺病

2、酮症酸中毒、严重皮肤病响应、严重过敏响应

3、史蒂文斯-约翰逊玄虚征、尿路感染同一脓毒症

守护事项

1、严重过敏响应：恒久罢手Alpelisib。实时运转适应的拯救。

2、严重皮肤响应：敷陈了严重皮肤响应的病例，包括Stevens-Johnson玄虚征(SJS)和红斑多形性(EM)。不要对有史姑娘，EM或毒性表皮坏死松解症(TEN)病史的患者进行拯救。如若存在严重皮肤响应的症状症状，则中断Alpelisib，直至确定响应的病因。商酌测度皮肤科医师。如若阐述SJS，EM或TEN，则恒久罢手Alpelisib。

3、高血糖：敷陈了严重的高血糖，包括酮症酸中毒。Alpelisib在1型或非规定性2型糖尿病患者中的安全性尚未确定。在运转用Alpelisib拯救之前，测试空心血糖(FPG)，HbA1c和优化血糖。在运转拯救后，监测手艺。如临床造就，启动或优化抗高血糖药物。如若发生严重的高血糖，中断，减少剂量或罢手Alpelisib。

4、肺炎：已报说念严重的肺炎和间质性肺病。监测临床症状或辐照学变化。如若发生严重肺炎，则中断或罢手Alpelisib。

5、泻肚：据报说念，有严重的泻肚病例，包括脱水和急性肾毁伤。大宽敞患者在使用Alpelisib拯救手艺出现泻肚(≤2级)。提倡患者运转抗泻肚拯救，增多口服液，并在发生泻肚时陈说医务东说念主员。如若发生堵截性泻肚，则中断，减少剂量或罢手Alpelisib。

6、胚胎-胎儿毒性：Alpelisib会导致胎儿伤害。见告患有胎儿潜在风险的患者 并使用灵验的避孕要领。

禁忌

对Alpelisib或其任何因素严重过敏响应。

步地

片剂（Tablets）

贮存程序

将布加替尼储存在室温 68°F至77°F(20°C至25°C)的环境中。不要储存在86°F(30°C)以上。